2023年9月22日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室已組織相關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了評估。以下申請項目已獲得專家同意，擬進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
01
產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申請人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司
暫無信息
02
產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀
申請人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司
科瑞派等離子體皮膚治療儀 (Skin Treatment-Plasma103)通過高壓電極電離空氣中的氮氣、氧氣等產(chǎn)生等離子體，活性“微離子簇”可起到滅活治病微生物、促進細胞增殖和加速凝血作用，從而實現(xiàn)由真菌引起的皮膚病和慢性創(chuàng)面的治療。相較于傳統(tǒng)的醫(yī)療手段，等離子體在治療皮膚病方面不僅可以避免藥物對人體造成的副作用，而且治愈率更高，效果更好。
03
產(chǎn)品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
申請人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)影智能頭頸血管CT 造影影像輔助診斷軟件全景展示血管
頭頸血管 CT 造影影像輔助診斷軟件，是國內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，可快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者。
04
產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
申請人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用冠狀動脈旋磨裝置產(chǎn)品主要作用于治療以及移除嚴重的鈣化斑塊，相比美國波士頓科學(xué)公司的競品Rotablator，本項目產(chǎn)品具有設(shè)計簡潔、操作簡單、低磨削力，低熱，不容易卡頓等優(yōu)勢，且手術(shù)中無需更換不同尺寸的磨頭。該冠脈介入旋磨裝置的核心發(fā)明是根據(jù)流體力學(xué)原理設(shè)計的單一小磨頭，利用其自轉(zhuǎn)在鈣化斑塊上鉆孔打通，同時利用其公轉(zhuǎn)直接治療大直徑病灶，手術(shù)中不再需更換不同型號的旋磨頭。
05
產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請人：安徽通靈仿生科技有限公司
介入式心室輔助裝置是全球最小的人工心臟泵，為臨時性心室輔助裝置，主要用于ICU心衰病人搶救治療和冠心病支架植入術(shù)的保駕護航。
相比傳統(tǒng)的臨時性心室輔助裝置，該“微型心臟導(dǎo)管泵”為目前全球最小人工心臟，其最大特點就是體積小、功能強，操作方便，可在短時間內(nèi)快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時間。產(chǎn)品應(yīng)用場景：在臨床急診出現(xiàn)急性心衰、突發(fā)休克時，將這支軸流泵放置于患者心腔內(nèi)，血液沿管道流入升主動脈，以維持全身血液供應(yīng)。
06
產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)
申請人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
公司依托同濟醫(yī)院心胸外科主任魏翔教授臨床經(jīng)驗和診療技術(shù)，針對肥厚型心肌病這一臨床診療難點，設(shè)計開發(fā)心肌微創(chuàng)旋切系統(tǒng)，將以往難度極高的開胸手術(shù)，簡化為微創(chuàng)手術(shù)，大大降低了手術(shù)難度，為患者帶來福音。該產(chǎn)品因臨床意義重大、技術(shù)水平先進，已經(jīng)被納入國家重點研發(fā)計劃中的數(shù)字診療重點專項。
07
產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管
申請人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司
暫無信息
08
產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申請人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
病變累及腎周的腹主動脈瘤一直是腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的難點，其最大的難題是在獲得充分錨定區(qū)的同時，保證腎動脈以及腸系膜上動脈的血供。針對目前的難題，該項目創(chuàng)新性地將將開窗與內(nèi)嵌分支融合，同時主體采用模塊化設(shè)計，由此研發(fā)出唯強復(fù)雜腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。該設(shè)計可以重建分支血管，并且非定制，使患者充分獲益，讓近腎型、腎上型腹主動脈瘤患者都可以獲得治療。解決難題需要靠創(chuàng)新，只有不斷地向未知領(lǐng)域探索，才可以讓越來越多的患者得到更好的治療。
09
產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體
申請人：無錫蕾明視康科技有限公司
蕾明視康引進國際先進的生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)線已獲得ISO-13485質(zhì)量管理體系認證，其自主研發(fā)的疏水丙烯酸酯人工晶狀體系列-MS 球面、RS非球面以及TS環(huán)曲面(散光矯正型)人工晶狀體已獲得已獲得歐盟 CE 認證，其中RS系列及MS系列已獲得中國 CFDA 批準上市。
蕾明視康在未來幾年將在中國市場陸續(xù)推出散光矯正型人工晶狀體、連續(xù)變焦的多焦點人工晶狀體、藍光濾過可增色人工晶狀體以及預(yù)裝式人工晶狀體等。
010
產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體
申請人：天津世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
公司現(xiàn)有兩大系列產(chǎn)品：眼科材料人工晶體系列產(chǎn)品、及生物材料膠原蛋白海綿系列產(chǎn)品。
眼科系列產(chǎn)品主要包括人工晶狀體及其配套產(chǎn)品。其中，親水系列產(chǎn)品包括親水球面、非球面可折疊人工晶狀體，其中球面可折疊人工晶狀體包含4個型號，擁有改良C型襻，非球面可折疊人工晶狀體包含7個型號、4種尺寸，涵蓋兩種襻型，其中鏤空襻可折疊人工晶狀體為國內(nèi)首款能實現(xiàn)懸吊功能的產(chǎn)品，6.25mm大光學(xué)區(qū)親水可折疊人工晶狀體也為國內(nèi)首創(chuàng)。疏水系列產(chǎn)品包括PMMA一體式后房人工晶狀體，以及在研的疏水預(yù)裝非球面人工晶狀體及多焦點人工晶狀體。配套產(chǎn)品包括一次性使用折疊式人工晶狀體推注器及一次性使用眼科手術(shù)用刀。
011
產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
申請人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
燃石醫(yī)學(xué)本次通過創(chuàng)新審查的產(chǎn)品是其能夠檢測六種癌癥的早期檢測產(chǎn)品。在此之前，燃石醫(yī)學(xué)的多癌種早期檢測產(chǎn)品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”已經(jīng)獲得了美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”認證，這款產(chǎn)品也是基于相同的核心技術(shù)平臺開發(fā)的。相關(guān)的研究數(shù)據(jù)已經(jīng)在ASCO、AACR和ESMO等多個國際會議以及Annals of Oncology、Nature Biomedical Engineering等權(quán)威期刊上發(fā)表。
