可能剛?cè)胄嗅t(yī)療器械行業(yè)的朋友來說，對(duì)于集采、掛網(wǎng)、收費(fèi)、醫(yī)療這些就像熟悉的陌生人，今天小編就為大家整理一下基本概念。

首先說明一下，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)特點(diǎn)。

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要“購買者”是醫(yī)院，而不是個(gè)人。

因此，我們?cè)谟懻撫t(yī)療器械市場(chǎng)的時(shí)候，主要是談?wù)撫t(yī)院作為客戶的這部分市場(chǎng)。

以前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)為例，2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)9236億，其中家用醫(yī)療設(shè)備1916億，不到20%。雖然不同機(jī)構(gòu)不同年份給的市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)不一致，但比例是接近的。

2. 中國(guó)的醫(yī)療體系，長(zhǎng)期以公立醫(yī)院為主。民營(yíng)醫(yī)院占比非常低。

這與我國(guó)的體制有關(guān)系。詳見《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則(2021-2025 年)》。

第二，在以上客觀環(huán)境下，采購醫(yī)療器械的資金主要來源為：

1. 財(cái)政撥款: 公立醫(yī)院從政府申請(qǐng)資金用于運(yùn)營(yíng)和管理，這可能包括設(shè)備采購。每年撥款金額可能會(huì)依賴于政府的預(yù)算、醫(yī)院的規(guī)模和服務(wù)范圍等因素。因此，這些醫(yī)療設(shè)備的采購過程，需要符合政府采購的相關(guān)規(guī)定。

2. 醫(yī)院經(jīng)營(yíng)活動(dòng)收入: 包括醫(yī)療收入和其他收入，醫(yī)療收入是指醫(yī)院開展醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)取得的收入，包括門急診收入、住院收入和結(jié)算差額。這部分收入也會(huì)用于支持醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)，其中包括藥耗支出、醫(yī)療設(shè)備購置與維修等。

3. 醫(yī)保支付: 醫(yī)保機(jī)構(gòu)會(huì)支付被納入醫(yī)保目錄的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用，其中一部分可能涵蓋醫(yī)療器械的成本，多為耗材。上述的醫(yī)療器械，種類是不同的，政府采購一般對(duì)應(yīng)設(shè)備，醫(yī)保支付一般對(duì)應(yīng)耗材。

第三，由于主流的醫(yī)療器械采購資金，受到政府采購法的約束，采購醫(yī)療器械的主要客戶是公立醫(yī)院，由衛(wèi)健委進(jìn)行管理。

因此，醫(yī)療器械從上市到入院使用的流程和主要起約束作用的管理辦法如下：

1.產(chǎn)品注冊(cè)與審批: 所有的醫(yī)療器械在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之前，都需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)和注冊(cè)證。相關(guān)文件可以參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

2. 物價(jià)收費(fèi)：在醫(yī)療器械獲得產(chǎn)品注冊(cè)證之后，如果醫(yī)院想要使用該設(shè)備并將其相關(guān)費(fèi)用納入患者的醫(yī)療費(fèi)用，該設(shè)備對(duì)應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)就需要被納入到醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格目錄中。

這個(gè)目錄一般由各省(或市)的衛(wèi)生健康部門或者價(jià)格監(jiān)管部門制定和發(fā)布。

(雖然國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)發(fā)布全國(guó)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格指導(dǎo)目錄，但是各省(或市)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況和需求，制定和發(fā)布自己的目錄。這可能會(huì)包括一些特定的服務(wù)項(xiàng)目和價(jià)格，也可能會(huì)有一些地方特色和需求的反映。)

如果目錄中沒有相應(yīng)的收費(fèi)項(xiàng)目，則需要申請(qǐng)流程，一般需要通過省級(jí)價(jià)格主管部門的審批，確定其在醫(yī)院的收費(fèi)價(jià)格。這個(gè)過程通常需要提交詳細(xì)的成本和定價(jià)信息。否則，醫(yī)院無法購買和使用。

3. 公立醫(yī)院采購(招標(biāo)為主)

由于公立醫(yī)院采購用的是政府資金，政府的采購?fù)ǔＰ枰_、透明、公平的招標(biāo)流程，以確保公共資金的合理使用。因此以下類型的醫(yī)療器械采購，可能需要走招標(biāo)流程：

大型設(shè)備和高價(jià)值設(shè)備：如核磁共振(MRI)、計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)、超聲波設(shè)備等。由于這些設(shè)備的價(jià)格高昂，所以通常需要進(jìn)行公開招標(biāo)。

大量采購的設(shè)備或耗材：如常用的一次性醫(yī)療用品、床位、監(jiān)護(hù)設(shè)備等。當(dāng)采購數(shù)量大或者采購金額達(dá)到一定程度時(shí)，也可能需要進(jìn)行公開招標(biāo)。

政府資助或者補(bǔ)貼的采購項(xiàng)目：政府可能會(huì)對(duì)某些特定的醫(yī)療器械提供資助或者補(bǔ)貼，如用于公共衛(wèi)生的設(shè)備、用于農(nóng)村醫(yī)療的設(shè)備等。這些項(xiàng)目也可能需要進(jìn)行公開招標(biāo)。

具體流程：

(1)掛網(wǎng): 這一步是將醫(yī)療器械列入省級(jí)衛(wèi)生行政部門的在線采購平臺(tái)。產(chǎn)品需經(jīng)過一系列申請(qǐng)和審批過程才能在采購平臺(tái)上"掛網(wǎng)"。具體流程可能因省份而異，但通常包括提交產(chǎn)品信息、通過審查、獲得掛網(wǎng)批準(zhǔn)等步驟。

(2)招標(biāo)和采購: 在產(chǎn)品"掛網(wǎng)"后，公立醫(yī)院通常通過招標(biāo)方式采購醫(yī)療器械。這是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性過程，供應(yīng)商需要提供競(jìng)爭(zhēng)性的價(jià)格和產(chǎn)品質(zhì)量。

4. 納入醫(yī)保目錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以申請(qǐng)列入醫(yī)保目錄。這通常在器械應(yīng)用較長(zhǎng)時(shí)間后，提交產(chǎn)品的臨床效果、成本效益等信息給醫(yī)保主管部門。

如果產(chǎn)品被列入醫(yī)保目錄，醫(yī)保會(huì)支付部分或全部的費(fèi)用，這可以大大提高產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋度。但同時(shí)，也意味著會(huì)受到醫(yī)保的制約。

5. 集中帶量采購

集采是我國(guó)近年來在醫(yī)療領(lǐng)域?qū)嵤┑囊豁?xiàng)重要政策，主要目的是通過規(guī)模采購，降低醫(yī)療器械和藥品的價(jià)格，進(jìn)而控制醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)。(可以粗暴的理解為“團(tuán)購”)

集中帶量采購的具體實(shí)施方式可能會(huì)因地區(qū)、產(chǎn)品類型的不同而有所變化，但基本的思路是：通過集中采購，使采購方有更大的議價(jià)能力，從而降低采購價(jià)格。同時(shí)，通過“帶量”采購，也就是承諾一定的購買量，來換取供應(yīng)商的價(jià)格讓步。這種方式已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于藥品的采購，也開始在醫(yī)療器械的采購中得到應(yīng)用。

一些具體的實(shí)施方式包括：

全國(guó)聯(lián)合采購：全國(guó)多個(gè)省份聯(lián)合組成“聯(lián)盟”進(jìn)行集中采購。這種方式可以大大增加采購方的議價(jià)能力，同時(shí)也可以通過規(guī)模效應(yīng)降低采購成本。

公開招標(biāo)：通過公開的招標(biāo)方式進(jìn)行集中采購，保證了采購的公開透明，也使得更多的供應(yīng)商有機(jī)會(huì)參與競(jìng)爭(zhēng)。

產(chǎn)品替代：對(duì)于一些功能相同或者相似的產(chǎn)品，可能會(huì)采取替代的方式，選擇價(jià)格更低的產(chǎn)品。

設(shè)定價(jià)格上限：設(shè)定某些產(chǎn)品的價(jià)格上限，超過上限的產(chǎn)品將不能進(jìn)入采購名單。

這種政策的實(shí)施對(duì)于降低醫(yī)療費(fèi)用、優(yōu)化醫(yī)療資源配置、推動(dòng)醫(yī)療器械和藥品行業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。然而，這也給醫(yī)療器械和藥品的供應(yīng)商帶來了壓力，企業(yè)需要在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，降低成本，提高效率，以適應(yīng)這種新的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。