我們正處在一個(gè)百年難遇的巨變時(shí)期，市場(chǎng)狀況持續(xù)不斷地演變。這些變化既蘊(yùn)含著潛在的風(fēng)險(xiǎn)，也孕育了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。以下是過(guò)去一周內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生的重大新聞匯總，旨在為創(chuàng)業(yè)者們提供更深入的信息和多元化的觀點(diǎn)。

大廠動(dòng)態(tài)

“人工肺”上市前已接40億訂單

呼吸支持技術(shù)公司Inspira Technologies日前宣布，其開(kāi)發(fā)的新型“人工肺”設(shè)備——INSPIRA ART 100 即將獲得FDA 510(k) 批準(zhǔn)，并表示計(jì)劃在2024年上半年為其HYLA血液傳感器和2025年為INSPIRA ART 500提交額外的FDA 510(k)申請(qǐng)。

此外，公司透露還獲得了5.46億美元(折合人民幣約39.28億元)的預(yù)先條件分銷(xiāo)協(xié)議，前提是產(chǎn)品需要拿到監(jiān)管審批。

飛利浦推出醫(yī)學(xué)影像新系統(tǒng)

近日，飛利浦宣布推出了Smart Quant Neuro 3D系統(tǒng)。據(jù)悉，該系統(tǒng)是飛利浦與瑞典MRI軟件解決方案公司SyntheticMR合作推出，該產(chǎn)品可為多發(fā)性硬化癥(MS)、創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)和癡呆癥等疾病提供客觀的決策支持。

此次推出的Smart Quant Neuro 3D結(jié)合了飛利浦基于AI的SmartSpeed圖像重建技術(shù)、飛利浦3D SyntAc 臨床應(yīng)用和 Synthetic M 的SyMRI NEURO 3D定量組織評(píng)估軟件。飛利浦與 SyntheticMR 的獨(dú)家協(xié)議，使其成為目前唯一一家能夠在MR掃描儀上提供 SyMRI NEURO 3D功能的公司。

質(zhì)子治療設(shè)備老大收購(gòu)影像公司

全球粒子加速器技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者IBA宣布已達(dá)成協(xié)議，將收購(gòu)總部位于美國(guó)加利福尼亞州的X射線成像技術(shù)公司Radcal Corporation的全部資產(chǎn)。IBA將借此契機(jī)保證劑量測(cè)量和質(zhì)量保證市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，并將其產(chǎn)品范圍從OEM(原始設(shè)備制造商)擴(kuò)展到臨床環(huán)境之外。

歐姆龍裁員2000人歐姆龍(Omron)在2月26日表示，因其在中國(guó)的工廠自動(dòng)化設(shè)備業(yè)務(wù)陷入困境，公司決定啟動(dòng)自2002年以來(lái)首次大規(guī)模裁員，將在國(guó)內(nèi)外裁員2000人。其中，歐姆龍預(yù)計(jì)此次將在日本裁員約1000人，相當(dāng)于該公司在該國(guó)勞動(dòng)力的10%。

除了裁員，歐姆龍還采取了削減銷(xiāo)售、一般和管理費(fèi)用等措施，目標(biāo)是在中期將這些費(fèi)用與銷(xiāo)售額的比例從截至2024年3月的年度的32.7%降至30%以下。

新品進(jìn)展

全球首例左心耳封堵系統(tǒng)成功應(yīng)用

強(qiáng)生公司旗下致力于研究、開(kāi)發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器材公司Biosense Webster 宣布，作為其關(guān)鍵研究性設(shè)備豁免(IDE)研究的一部分，開(kāi)始對(duì)首例非瓣膜性心房顫動(dòng)(NVAF)患者應(yīng)用研究性左心耳封堵(LAAX)系統(tǒng)。該研究將 LAAX 系統(tǒng)與市售左心耳 (LAA) 閉合裝置的安全性和有效性進(jìn)行比較，為符合條件的患者提供潛在的非藥物替代方案。

行業(yè)趨勢(shì)

醫(yī)療設(shè)備更新改造將啟動(dòng)國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)3月1日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過(guò)《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》。

會(huì)議指出，推動(dòng)新一輪大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新，是黨中央著眼于我國(guó)高質(zhì)量發(fā)展大局作出的重大決策。

要結(jié)合各類(lèi)設(shè)備和消費(fèi)品更新?lián)Q代差異化需求，加大財(cái)稅、金融等政策支持，更好發(fā)揮能耗、排放、技術(shù)等標(biāo)準(zhǔn)的牽引作用，有序推進(jìn)重點(diǎn)行業(yè)設(shè)備、建筑和市政基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域設(shè)備、交通運(yùn)輸設(shè)備和老舊農(nóng)業(yè)機(jī)械、教育醫(yī)療設(shè)備等更新改造，積極開(kāi)展汽車(chē)、家電等消費(fèi)品以舊換新，形成更新?lián)Q代規(guī)模效應(yīng)。

脈沖電場(chǎng)消融(PFA)戰(zhàn)事升級(jí)

被視為將在未來(lái)十年主導(dǎo)心臟消融技術(shù)的PFA在近期拉開(kāi)了全球商業(yè)化落地的序幕。

2023年12月底，美國(guó)上市首款PFA產(chǎn)品，來(lái)自美敦力;幾乎同期，錦江電子PFA產(chǎn)品在中國(guó)上市;隨后，強(qiáng)生PFA產(chǎn)品在日本獲批上市，最早獲得CE認(rèn)證的波士頓科學(xué)PFA產(chǎn)品也成功在美國(guó)市場(chǎng)上市。

1月份剛剛被邁瑞醫(yī)療收購(gòu)控股的惠泰醫(yī)療也是PFA領(lǐng)域重要玩家，目前其產(chǎn)品處于上市前臨床試驗(yàn)階段;2月初，艾科脈醫(yī)療在當(dāng)前生物醫(yī)藥行業(yè)融資環(huán)境依然嚴(yán)峻的情況下宣布完成近2億元A+輪融資，其PFA產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床。

國(guó)產(chǎn)康復(fù)器械卷掉美國(guó)90%市場(chǎng)

康復(fù)器械是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口的主力軍，美國(guó)90%的康復(fù)輔具來(lái)自中國(guó)。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)保健康復(fù)用品出口額為94.36億美元，出口額超670億元。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)康復(fù)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模2021年為450.30億元，康復(fù)器械出口市場(chǎng)規(guī)模已與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)。

2023年我國(guó)醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)