可能剛?cè)胄嗅t(yī)療器械行業(yè)的朋友來說，對于集采、掛網(wǎng)、收費、醫(yī)療這些就像熟悉的陌生人，今天小編就為大家整理一下基本概念。

首先說明一下，中國的醫(yī)療器械市場特點。

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要“購買者”是醫(yī)院，而不是個人。

因此，我們在討論醫(yī)療器械市場的時候，主要是談?wù)撫t(yī)院作為客戶的這部分市場。

以前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)為例，2021年中國醫(yī)療器械市場9236億，其中家用醫(yī)療設(shè)備1916億，不到20%。雖然不同機構(gòu)不同年份給的市場規(guī)模數(shù)據(jù)不一致，但比例是接近的。

2. 中國的醫(yī)療體系，長期以公立醫(yī)院為主。民營醫(yī)院占比非常低。

這與我國的體制有關(guān)系。詳見《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則(2021-2025 年)》。

第二，在以上客觀環(huán)境下，采購醫(yī)療器械的資金主要來源為：

1. 財政撥款: 公立醫(yī)院從政府申請資金用于運營和管理，這可能包括設(shè)備采購。每年撥款金額可能會依賴于政府的預(yù)算、醫(yī)院的規(guī)模和服務(wù)范圍等因素。因此，這些醫(yī)療設(shè)備的采購過程，需要符合政府采購的相關(guān)規(guī)定。

2. 醫(yī)院經(jīng)營活動收入: 包括醫(yī)療收入和其他收入，醫(yī)療收入是指醫(yī)院開展醫(yī)療服務(wù)活動取得的收入，包括門急診收入、住院收入和結(jié)算差額。這部分收入也會用于支持醫(yī)院的運營，其中包括藥耗支出、醫(yī)療設(shè)備購置與維修等。

3. 醫(yī)保支付: 醫(yī)保機構(gòu)會支付被納入醫(yī)保目錄的醫(yī)療服務(wù)費用，其中一部分可能涵蓋醫(yī)療器械的成本，多為耗材。上述的醫(yī)療器械，種類是不同的，政府采購一般對應(yīng)設(shè)備，醫(yī)保支付一般對應(yīng)耗材。

第三，由于主流的醫(yī)療器械采購資金，受到政府采購法的約束，采購醫(yī)療器械的主要客戶是公立醫(yī)院，由衛(wèi)健委進行管理。

因此，醫(yī)療器械從上市到入院使用的流程和主要起約束作用的管理辦法如下：

1.產(chǎn)品注冊與審批: 所有的醫(yī)療器械在進入中國市場之前，都需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)和注冊證。相關(guān)文件可以參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

2. 物價收費：在醫(yī)療器械獲得產(chǎn)品注冊證之后，如果醫(yī)院想要使用該設(shè)備并將其相關(guān)費用納入患者的醫(yī)療費用，該設(shè)備對應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)就需要被納入到醫(yī)療服務(wù)項目價格目錄中。

這個目錄一般由各省(或市)的衛(wèi)生健康部門或者價格監(jiān)管部門制定和發(fā)布。

(雖然國家衛(wèi)健委會發(fā)布全國的醫(yī)療服務(wù)項目價格指導(dǎo)目錄，但是各省(或市)可以根據(jù)自己的實際情況和需求，制定和發(fā)布自己的目錄。這可能會包括一些特定的服務(wù)項目和價格，也可能會有一些地方特色和需求的反映。)

如果目錄中沒有相應(yīng)的收費項目，則需要申請流程，一般需要通過省級價格主管部門的審批，確定其在醫(yī)院的收費價格。這個過程通常需要提交詳細的成本和定價信息。否則，醫(yī)院無法購買和使用。

3. 公立醫(yī)院采購(招標(biāo)為主)

由于公立醫(yī)院采購用的是政府資金，政府的采購?fù)ǔＰ枰_、透明、公平的招標(biāo)流程，以確保公共資金的合理使用。因此以下類型的醫(yī)療器械采購，可能需要走招標(biāo)流程：

大型設(shè)備和高價值設(shè)備：如核磁共振(MRI)、計算機斷層掃描(CT)、超聲波設(shè)備等。由于這些設(shè)備的價格高昂，所以通常需要進行公開招標(biāo)。

大量采購的設(shè)備或耗材：如常用的一次性醫(yī)療用品、床位、監(jiān)護設(shè)備等。當(dāng)采購數(shù)量大或者采購金額達到一定程度時，也可能需要進行公開招標(biāo)。

政府資助或者補貼的采購項目：政府可能會對某些特定的醫(yī)療器械提供資助或者補貼，如用于公共衛(wèi)生的設(shè)備、用于農(nóng)村醫(yī)療的設(shè)備等。這些項目也可能需要進行公開招標(biāo)。

具體流程：

(1)掛網(wǎng): 這一步是將醫(yī)療器械列入省級衛(wèi)生行政部門的在線采購平臺。產(chǎn)品需經(jīng)過一系列申請和審批過程才能在采購平臺上"掛網(wǎng)"。具體流程可能因省份而異，但通常包括提交產(chǎn)品信息、通過審查、獲得掛網(wǎng)批準(zhǔn)等步驟。

(2)招標(biāo)和采購: 在產(chǎn)品"掛網(wǎng)"后，公立醫(yī)院通常通過招標(biāo)方式采購醫(yī)療器械。這是一個競爭性過程，供應(yīng)商需要提供競爭性的價格和產(chǎn)品質(zhì)量。

4. 納入醫(yī)保目錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以申請列入醫(yī)保目錄。這通常在器械應(yīng)用較長時間后，提交產(chǎn)品的臨床效果、成本效益等信息給醫(yī)保主管部門。

如果產(chǎn)品被列入醫(yī)保目錄，醫(yī)保會支付部分或全部的費用，這可以大大提高產(chǎn)品的市場覆蓋度。但同時，也意味著會受到醫(yī)保的制約。

5. 集中帶量采購

集采是我國近年來在醫(yī)療領(lǐng)域?qū)嵤┑囊豁椫匾撸饕康氖峭ㄟ^規(guī)模采購，降低醫(yī)療器械和藥品的價格，進而控制醫(yī)療費用的增長。(可以粗暴的理解為“團購”)

集中帶量采購的具體實施方式可能會因地區(qū)、產(chǎn)品類型的不同而有所變化，但基本的思路是：通過集中采購，使采購方有更大的議價能力，從而降低采購價格。同時，通過“帶量”采購，也就是承諾一定的購買量，來換取供應(yīng)商的價格讓步。這種方式已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于藥品的采購，也開始在醫(yī)療器械的采購中得到應(yīng)用。

一些具體的實施方式包括：

全國聯(lián)合采購：全國多個省份聯(lián)合組成“聯(lián)盟”進行集中采購。這種方式可以大大增加采購方的議價能力，同時也可以通過規(guī)模效應(yīng)降低采購成本。

公開招標(biāo)：通過公開的招標(biāo)方式進行集中采購，保證了采購的公開透明，也使得更多的供應(yīng)商有機會參與競爭。

產(chǎn)品替代：對于一些功能相同或者相似的產(chǎn)品，可能會采取替代的方式，選擇價格更低的產(chǎn)品。

設(shè)定價格上限：設(shè)定某些產(chǎn)品的價格上限，超過上限的產(chǎn)品將不能進入采購名單。

這種政策的實施對于降低醫(yī)療費用、優(yōu)化醫(yī)療資源配置、推動醫(yī)療器械和藥品行業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。然而，這也給醫(yī)療器械和藥品的供應(yīng)商帶來了壓力，企業(yè)需要在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，降低成本，提高效率，以適應(yīng)這種新的競爭環(huán)境。